PRECISION là gì?

Precision là độ lặp lại. Precision cho biết phương pháp hay thiết bị cho ra những kết quả xét nghiệm có giá trị gần với nhau như thế nào, khi tiến hành phân tích nhiều lần trên cùng một mẫu. Precision đo lường sai số ngẫu nhiễn (random error) của một phương pháp, nó phản ánh sự phân tán của dữ liệu. Precision không thể đánh giá được thiết bị có phân tích kết quả chính xác hay không, chỉ số đó thuộc về accuracy. Có 2 loại precision được đo lường, đó là within run và between run.

1. Within run precison cung cấp một đánh giá khách quan về quá trình hoạt động hàng ngày của thiết bị/phương pháp, đánh giá sự thay đổi trong một lần chạy phân tích, ở cùng một điều kiện vận hành. Within run precision phải được đánh giá và chấp thuận, trước khi đưa thiết bị/phương pháp vào vận hành bằng các nghiên cứu đánh giá.

Có thể sử dụng vật liệu kiểm tra (QC - quality control material) được bán thương mại. Cần sử dụng ít nhất 2 mức (level) hoặc 3 mức nồng độ QC cho mỗi chất phân tích. Nồng độ của chất phân tích trong mẫu QC nên tiệm cận với giá trị giới hạn trên và giá trị giới hạn dưới của mức quyết định lâm sàng (medical decision points). Mức quyết định lâm sàng có thể là giới hạn trên và giới hạn dưới của khoảng giá trị tham chiếu, hoặc là các mức quyết định lâm sàng theo khuyến nghị của mỗi quốc gia.

Viện tiêu chuẩn xét nghiệm lâm sàng (CLSI, Clinical laboratory Standards Institute) khuyến nghị, nên chạy 2 mức QC ở 3 thời điểm, mỗi thời điểm chạy lặp lại 5 lần, tức là mỗi mức QC chạy lặp lại 15 lần trong một ngày.

Một số phòng xét nghiệm uy tín có độ lặp lặp tốt (good precision) thì chạy 20-50 lần ở mỗi mức QC. Số lần chạy lặp lại lớn, thì phòng xét nghiệm càng tự tin hơn về precision của mình. Ví dụ, nếu giá trị SD đúng của phương pháp là 1.0, precision tính toán được dựa trên 20 lần là 0.76 – 1.46. Precion tính toán dựa trên 50 lần sẽ hẹp hơn, là 0.86 – 1.24.

·      Mean là giá trị trung bình, được tính dựa vào tổng các giá trị rồi chia cho tổng số giá trị.

·      SD là thông số đo lường sự phân tán hay khác biệt của mỗi giá trị so với giá trị mean. Với nhiều chất phân tích, SD thay đổi theo nồng độ mẫu. Ví dụ sử dụng glucose, SD = 10 của mẫu 400 mg/dL chỉ ra precision rất tốt, nhưng SD=10 với mẫu 40 mg/dL chỉ ra precision rất kém.

·      CV là hệ số biến thiên, là tỷ lệ % của SD so với giá trị mean (SD/mean). SD càng cao, thì %CV càng lớn.

·      Khoảng tin cậy 95% của SD là thước đo độ lặp lại của precision. Độ rộng của khoảng tin cậy phụ thuộc vào số lượng mẫu phân tích và SD nội tại của phương pháp.

Nếu thiết bị/phương pháp có precision tốt, thì 95% giá trị sẽ rơi vào khoảng 2SD. Điều đó có nghĩa là, có tối đa 1 kết quả trong 20 kết quả nằm ngoài khoảng 2SD.

SD và CV tính toán được nên so sánh với những công bố của nhà sản xuất. Nếu kết quả thu được lớn hơn yêu cầu của nhà sản xuất, thì phải tiến hành các điều tra nguyên nhân, trước khi tiếp tục tiến hành đánh giá phương pháp.

Dưới đây là ví dụ về within run precision ở mức 1 của QC ion Natri (Na⁺). Mẫu QC được phân tích lặp lại 30 lần, thu được kết quả như sau: 110, 110, 111, 111, 111, 111, 111, 111, 111, 111, 111, 111, 111, 112, 112, 112, 112, 112, 112, 112, 112, 112, 112, 112,112,112, 113, 113, 113, 113. Tổng của 30 kết quả là 3346. Mean được tính là 3346/30=111.6. SD tính được 0.8, %CV=0.72. Khoảng tin cậy 95% là khoảng ± 2SD có giá trị 110 – 113.2.

2. Between run precison một chỉ số để đánh giá tổng thể precision của phương pháp tốt hơn within run precision, bởi vì nó đo lường được các sai số ngẫu nhiên của phương pháp từ ngày này qua ngày khác. Between run precision đánh giá được các thay đổi khác nhau như người phân tích, thuốc thử, điều kiện làm việc xung quanh.

Nồng độ của chất phân tích trong mẫu QC nên gần với giới hạn trên và dưới của mức quyết định lâm sàng (thường là dựa vào khoảng tham chiếu). Between run precision nên đánh giá ở ít nhất 20 ngày và sử dụng ít nhất 2 lot hóa chất. Tính toán mean, SD và CV ở mỗi mức nồng độ.

SD thu được trong quá trình lặp lại phân tích từ ngày này qua ngày khác có giá trị hơn so với SD từ within run. Mức tối đa cho phép của SD between run được đem ra xem xét. Thông thường, nó phải nhỏ hơn tổng sai số cho phép (total allowavle error).

CV được chấp thuận cho mỗi chất phân tích dựa trên các quyết định lâm sàng. Thông thường, precision nên bằng hoặc nhỏ hơn một nửa các biến thiên sinh học. Mức độ precision kỳ vọng (desirable precision level) của một số chất phân tích được tổng hợp ở bảng sau:

Sự thay đổi của precison phụ thuộc vào chất phân tích và phương pháp. Thông thường, điện giải và creatinine có %CV rất thấp, chỉ ra độ lặp lại rất tốt. Enzyme và các xét nghiệm miễn dịch là loại có %CV cao. Một quy tắc cần nhớ đó là CV và SD của phương pháp < 1/8 độ rộng tham chiếu (reference range width). Hoặc dùng công thức sau: 4 (CV or SD) < 1/2 reference range width. Ví dụ dải tham chiếu của Na⁺ là 135 – 145mmol/L và có SD là 1.25, thì 4 x 1.25 = 5, nó nhỏ hơn độ rộng tham chiếu là 10.

Precision được tính toán dựa trên mẫu QC tốt hơn so với mẫu thực tế của bệnh nhân. Đôi khi, nhân viên phòng xét nghiệm có thể nhận thấy sự trôi dạt các giá trị xét nghiệm trước khi các chương trình kiểm soát chất lượng phát hiện ra vấn đề. Phòng xét nghiệm cần liên tục kiểm soát kết quả QC và thắt chặt khoảng QC nhiều nhất có thể.

Tác giả: Lê Văn Công – Chuyên viên quản lý sản phẩm Phương Đông

Tài liệu tham khảo:

http://www.clinlabnavigator.com/precision.html